● 1、研发背景

色谱溶剂直接液相色谱影响检测结果的准确性、重复性和仪器使用寿命，对于制药企业质量控制（QC）、食品安全检测和环境监测等领域极为重要，且需求量巨大。

● 2、高纯甲醇与乙腈在药企QC的应用验证

● 2.1 纯度检测

《中国药典》2025年版要求流动相溶剂需满足低紫外吸收、低水分含量、低杂质水平等要求，2026年6月，联合创新中心采用蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）对BCR品牌的HPLC级甲醇和乙腈进行了纯度定量测定（表1），其纯度达到或超过进口品牌。

表1 BCR色谱溶剂纯度对比（HPLC-ELSD法）

● 2.2 药物分析方法学迁移验证

为评估BCR溶剂在实际药物分析中的适用性，联合中心根据《中国药典》迁移验证方法，在同一台液相色谱仪上，分别使用BCR溶剂和进口品牌溶剂作为流动相，对比系统适用性参数。结果表明：使用BCR溶剂替代进口溶剂后，目标峰保留时间RSD<0.5%，峰面积重复性RSD<1.0%，理论塔板数无显著下降，拖尾因子符合药典要求（T ≤1.5）。BCR中药成分分析专用溶剂已通过CMA认证检测，并进入多个高校采购目录。

● 3、农残级正己烷与二氯甲烷在环境监测中的应用验证

● 3.1 农残级溶剂的特殊要求

农残和环境监测除了要求高纯度外，还必须满足低农药残留本底值、低干扰杂（干扰峰）及与国家标准方法的兼容性，能够直接用于GB/HJ/SN等标准规定的前处理流程。

● 3.2 实际样品验证结果

联合创新中心针对BCR农残级正己烷和农残级二氯甲烷开展了基于以下国家标准的方法验证：GB 23200.113-2018 《植物源性食品亭208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质肰联用法》、GB 23200.112-2018 《植物源性食品亭208种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质肰联用法》、HJ 755-2015 《土壤中有机氯农药的测定 气相色谱法》、HJ 736-2015 《土壤和沉积物中多环芳烃的测定 高效液相色谱法》及SN/T 5253-2020 《进出口食品中多种有机磷农药残留量的测定》等。

BCR农残级正己烷被用于果蔬样品中有机氯和有机磷农药的提取净化环节，配合Florisil SPE固相萃取柱净化后，经GC-ECD/GC-MS检测，目标农药回收率稳定在85%~115%范围内，试剂空白未检出目标农药干扰峰。农残级二氯甲烷应用于水体和土壤中半挥发性有机物（SVOCs）液-液提取前处理，多批次平行样验证重现性良好。

● 四、小结

• BCR HPLC级溶剂HPLC-ELSD实测纯度：甲醇99.99%、乙腈≥99.99%；

• 中药成分分析溶剂通过CMA认证，高纯色谱溶剂已进入多个高校采购目录；

• 农残级溶剂在GB/HJ/SN系列标准方法中通过验证，回收率稳定在85%~115%范围，空盽无干扰峰。